Kulak Damlası ve Deri Süspansiyonu

Köpek ve Kediler için Veteriner Otolojik, Kortikosteroid ve Antienfektif

Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır

BİLEŞİMİ: 1 ml şunları içerir:

Aktif madde: Mikonazol nitrat 23.0 mg (19.98 mg mikonazol’e eşdeğer), Prednizolon asetat 5.0 mg (4.48 mg prednizolon’a eşdeğer), Polimiksin B sülfat 0.5293 mg (5500 IU polimiksin B sülfat’a eşdeğer).

Yardımcı madde: Kolloidal silika susuz 7 mg, Sıvı parafin 1 mg., Steril beyaz süspansiyon.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikler:

Mikonazol, imidazol grubunda antibakteriyel ve antifungal aktiviteye sahip topikal bir azoldür. Mantar hücre zarındaki primer sterol olan ergosterolün sentezini engeller. Bunu lanosterol-ergosterol dönüşümünü yapan ve fungal canlılık için gerekli olan 14 alfa demetilaz enzimini inhibe etmek suretiyle gerçekleştirir. Bu enzimin inhibisyonu, ergosterol yetmezliğine yol açar, bu yetmezlik ile membran geçirgenliği artar ve büyüme inhibe olur. Etki spektrumu veteriner hekimlik sahasına giren tüm mantar ve mayaların tamamına yakınını ve Gram – pozitif bakterileri kapsar. Pratik olarak hiçbir direnç gelişimi rapor edilmemiştir. Mikonazol fungistatik etki mekanizmasına sahiptir, fakat yüksek konsantrasyonlarda fungisidal etki gösterebilmektedir. Polimiksin B bakterilerden izole edilen polipeptit antibiyotiklere aittir. Sadece Gram-negatif bakterilere karşı aktiftir. Gram-negatif bakterilere direnç gelişimi relatif olarak nadir bir olaydır, direnç gelişimi saptanmışsa bunun nedeninin kromozomal olduğu bilinmelidir. Ancak, tüm Proteus türlerinin Polimiksin B ye doğal bir direnci vardır.

Polimiksin B membran geçirgenliğini tahrip etmek için sitoplazmik membranda fosfolipitlere bağlanır. Prednizolon sentetik birkortikosteroiddir ve antienflamatuar, antipruritik, antieksudatif ve antiproliferatif etkileri için kullanılır. Prednizolon asetatın antienflamatuar etkisinin sonucu; kapillarların geçirgenliğinin azalması, kan akışının artması ve fibroblast etkinin engellenmesidir. Akarisidal etkisinin tam mekanizması belirsizdir. Akarların yağlı yardımcı maddeler ile sıkıştığı veya hareketsiz kaldığı ileri sürülmektedir.

Farmakokinetik özellikler:

Polimiksin B nin sağlam cilde uygulanması sonucu, temas ettiği deri muköz membranlar yoluyla neredeyse emilimi yoktur, fakat ciltte açık yaralar varsa önemli derecede emilimi vardır. Mikonazolun sağlam cilde uygulaması sonucunda temas ettiği muköz membranlar yoluyla neredeyse emilimi yoktur. Prednizolon sağlam cilde uygulandığında emilimi gecikir ve sınırlıdır. Prednizolonun hasarlı (örn., deri lezyonları) cilde uygulanması durumunda daha fazla emilim beklenmelidir.

Saniotic KULLANIM SAHASI / ENDİKASYONLARI

Köpek ve kedilerde aşağıda belirtilen, mikonazol ve Polimiksin B duyarlı bakteriler ve mantarların neden olduğu otitis eksternanın ve küçük lokalize yüzeysel deri enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

Gram – pozitif bakteriler

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Gram – negatif bakteriler

Pseudomonas spp.

Escherichia coli

Mayalar ve mantarlar

Malassezia pachydermatis

Candida spp.

Microsporum spp.

Trichophyton spp.

Mikonazol ve Polimiksin B duyarlı patojenler ile eşzamanlı enfeksiyonu bulunan Otodectes cynotis infestasyonların tedavisinde kullanılır.

HEDEF TÜRLER

Köpek ve kedi

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Kullanmadan önce çalkalayınız.

Kulak ve deride kullanılır.

Tedaviye başlamadan önce lezyonların çevresindeki tüyler kesilmelidir; bu gerekli olduğu durumlarda tedavi sırasında tekrarlanmalıdır.

Kulak enfeksiyonları (otitis eksterna):

Kulaklar temizlenir ve günde iki defa olmak üzere 5’er damla saniotic damlatılır.

İlacın dağılmasını sağlamak için kulaklara ağrıya neden olmadan özenli bir şekilde masaj yapınız,

Tedaviye en az 7-10 gün en çok 14 gün kesintisiz devam edilmelidir. Semptomlar ortadan kalksa bile önerilen tedavi süresine uyulmalıdır.

Kulak akarı (Otodectes cynotis) infestasyonu bulunduğu durumlarda, sadece bir kulakta infestasyon görülse bile diğer kulak da tedavi edilmelidir. Her iki kulağa 14 gün boyunca günde iki defa 5’er damla damlatılmalıdır.

Deri enfeksiyonları (küçük yüzeysel lokalize olan):

Günde iki defa tedavi edilecek deri lezyonlarına saniotic’ in birkaç damlası uygulanır ve iyice friksiyon yapılır.

Tedaviye en çok 14 gün kesintisiz devam edilmelidir. Semptomlar ortadan kalksa bile tedaviye birkaç gün daha devam edilmelidir, önerilen tedavi süresine uyulmalıdır.

Bazı kalıcı vakalarda (kulak veya deri enfeksiyonları), tedaviye 2-3 hafta boyunca devam edilmesi gerekli olabilir.

Fakat uzamış tedavi gerekli ise veteriner hekim tarafından tekrar muayenesi gereklidir.

ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN UYARILAR

Bakteriyel ve mantara bağlı otitis sıklıkla sekonder olarak gelişir. Altında yatan neden araştırılmalı ve tedavi edilmelidir.

Ürün kesinlikle parenteral yoldan uygulanmamalıdır, toksik etki gösterir.

GEBELİK VE LAKTASYON SIRASINDA KULLANIM

Ürünün güvenliği gebelik ve laktasyon sırasında değerlendirilmemiştir.

Köpek ve kedilerde deriden mikonazol, polimiksin B ve prednisolonun deriden emilimi çok düşük seviyededir. Emilimi nedeniyle hiçbir teratojenik/embriyotoksik/fetotoksik ve maternotoksik etki beklenmez.

Tedavi edilen hayvanların kendilerini yalamaları sonucu aktif maddeleri oral yoldan alma ihtimali vardır. Bu durumda kan ve sütte aktif maddelerin görülmesi beklenebilir.

Yalnızca veteriner hekim tarafından fayda/risk değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

İSTENMEYEN / YAN ETKİLER

Bu ilacın kullanımında (özellikle daha yaşlı köpeklerde), çok nadir olarak sağırlık görülebilir. Bu durumda tedavi kesilmelidir.

Yüzeysel kortikosteroid preparatlarının uzun süre ve yoğun kullanımı sonucunda adrenal fonksiyonların baskılanması, epidermisin incelmesi ve iyileşmenin gecikmesine neden olan lokal ve sistemik etkileri başlattığı bilinmektedir.

Saniotic İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Hiçbir veri mevcut değildir.

DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT

“İstenmeyen/Yan Etkiler” bölümünde belirtilen etkilerden başka hiçbir etki beklenmez.

GIDALARDAKİ İLAÇ KALINTILARI HAKKINDA UYARILAR

Gıda değeri taşıyan hayvanlara uygulanmamalıdır.

KONTRENDİKASYONLAR

Aşağıdakilerde kullanmayınız:

veteriner tıbbi ürünün aktif maddelerine, diğer kortikosteroidlere, diğer azol grubu anti mantar ajanlarına, veya yardımcı maddelere aşırı duyarlılık olması durumunda

perfore kulak zarı olan hayvanlarda

polimiksin B ve/veya mikonazol’e dirençli ajanlarla enfekte olduğu bilinen hayvanlarda

süt veren dişiler ve damızlık dişilerin meme bezlerinde

GENEL UYARILAR

Kullanmadan önce veteriner hekime danışınız.

Kullanımı esnasında tavsiye edilen doz ve kurallara kesinlikle uyunuz.

Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.

Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.

Ambalajı hasarlı ürünleri satın almayınız.

UYGULAYICISININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN UYARILAR

Hayvanlarda kullanım için özel önlemler

Mikrobiyolojik örneklemeye ve hayvanlardan izole edilen bakteriler ve/veya mantarların duyarlılık testine bağlı olarak ürün kullanılmalıdır. Eğer bu mümkün değilse, tedavi hedef patojenlerin duyarlılığı hakkında lokal (bölgesel) epidemiyolojik bilgiye göre planlanmalıdır.

Kanayan deride kullanıldığında, geniş deri lezyonlarında kullanıldığında, ilacın üzeri kapatılarak kullanıldığında veya ilacın yalanarak yutulduğu durumlarda sistemik kortikosteroid etki görülebilme olasılığı vardır.

Tedavi edilen hayvanların veya bu hayvanlarla temas eden başka hayvanların ilacı ağız yolu ile almaları engellenmelidir.

Hayvanlara veteriner tıbbi ürünü uygulayan kişi tarafından alınacak özel önlemler

Prednizolon, polimiksin B veya mikonazol’e aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler saniotic ile temastan kaçınmalıdır.

Deri veya gözlere temastan sakınınız. Kazara dökülme olması durumunda, deri veya gözleri yeteri kadar su ile hemen yıkayınız. Hayvanlara veteriner tıbbi ürün uygulandığı zaman daima tek kullanımlık eldivenler giyiniz. Kullanımdan sonra elleri yıkayınız.

Kazara yutulması durumunda, hemen tıbbi yardım alınız ve doktora prospektüs veya etiketi gösteriniz.

MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ

30 °C’nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız.

Açıldıktan sonra 25 °C’nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız.

Buzdolabı ve derin dondurucuda muhafaza etmeyiniz.

Dondurmayınız.

Raf ömrü: Üretim tarihinden itibaren 24 aydır.

İç ambalajın ilk açılmasından sonra raf ömrü: 3 aydır.

KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARI

Kullanılmayan veteriner tıbbi ürün veya veteriner tıbbi ürünün kullanımından kaynaklanan atık materyaller yasal düzenlemelere uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanım dışı ürün atık su veya drenaj sistemlerine atılmamalıdır.

TİCARİ AMBALAJ ŞEKLİ

Karton Kutuda Beyaz, opak HDPE vidalı kapaklı; beyaz, opak LDPE damlatma kabı.

Ambalaj büyüklüğü: 1 x 20 ml

SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI

Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde ve veteriner muayenehanelerinde sadece veteriner hekimlere satılır (VHR-VH). Sadece veteriner hekimler tarafından kullanılabilir.

PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 19.04.2019

PAZARLAMA İZNİ TARİH VE NUMARASI: 19.04.2019 – 015/0059

PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ADRESİ

İnterhas Tıbbi ve Kimyevi Ürünler San. ve Tic. A.Ş. Sağlık Sok. 32/4 Tel: 0312 435 95 60 Yenişehir/Ankara

ÜRETİCİ FİRMA VE ADRESİ:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels/AVUSTURYA

,